41、ISO 9001：2000標準的使用范圍是什么？

ISO 9001：2000標準指出：“本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”：

（1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

（2）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

標準還指出：“本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。”

可見，標準所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，也適用于任何類別的產(chǎn)品。

42、ISO 9001：2000標準在何種情況下其“要求”可以刪減？

刪減僅限于ISO 9001：2000標準要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，刪減的可能原因：

（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面

如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。

相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動或過程，則不可刪減某一過程。

（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面

只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。

43、ISO 9001：2000標準對建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？

建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實施和保持。持續(xù)改進是指“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”，即在原有的水平上不斷改進和提高。

44、組織如何實施質(zhì)量管理體系的總要求？

為了實施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

（1）首先識別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程及其應(yīng)用。這些過程與組織的類型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實際來識別這些過程。

（2）在識別全部過程中，某一項過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。

（3）為了確保這些過程的有效運行和控制，達到預期的目標和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準則和方法，如XX過程控制計劃、控制程序、作業(yè)方法等。

（4）為了支持這些過程的運行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計劃、標準、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導等）。

（5）對這些過程運行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結(jié)果，進行監(jiān)視、測量（檢查）和分析。

（6）根據(jù)監(jiān)視、測量和分析結(jié)果，對這些過程實施必要的糾正、預防或改進措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。

45、應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實施？

這些步驟包括：

（1）最高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進度目標；

（2）成立組織的貫標領(lǐng)導班子和工作班子；

（3）根據(jù)時間進度目標制定組織建立、實施質(zhì)量管理體系的具體工作計劃；

（4）分層次地組織全體員工進行ISO 9000族標準的培訓；

（5）以顧客為關(guān)注的焦點，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標；

（6）策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；

（7）根據(jù)ISO 9001：2000標準的要求進行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；

（8）確定各個過程和子過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動；

（9）進行質(zhì)量職能分配；

（10）制（修）訂各部門的質(zhì)量管理職責、權(quán)限及相互關(guān)系；

（11）進行質(zhì)量管理職責和責任的考核；

（12）編寫質(zhì)量管理體系文件；

（13）進行質(zhì)量管理體系文件會審后，由最高管理者（總經(jīng)理）批準發(fā)布；

（14）開展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育；

（15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；

（16）按建立的質(zhì)量管理體系試運行（三個月以上）；

（17）培訓內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠長（總經(jīng)理）聘任；

（18）進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）；

（19）最高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評審。

46、ISO 9001：2000標準建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？

ISO 9001：2000標準要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類，分別為：

（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（2）質(zhì)量手冊；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；

（5）標準所要求的記錄。 [NT:PAGE]

47、ISO 9001：2000標準中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產(chǎn)品控制；

（4）內(nèi)部審核；

（5）糾正措施；

（6）預防措施。

48、ISO 9001：2000標準中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

（1）質(zhì)量計劃，對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；

（2）規(guī)范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業(yè)指導書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000標準中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個方面：

（1）組織的規(guī)模和活動的類型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。

（2）過程及其相互作用的復雜程度，如設(shè)計、生產(chǎn)過程及工藝方法的復雜程度。

（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗的多少。

50、什么是“質(zhì)量手冊”？

“質(zhì)量手冊”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

51、“質(zhì)量手冊”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

“質(zhì)量手冊”內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時，應(yīng)說明任何刪減的細節(jié)和合理性。

（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點。

（3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的標述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨文件。

52、ISO 9001：2000標準規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？

控制范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣、標準、記錄等。

53、ISO 9001：2000標準對“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

（2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準（指的是文件在實施中應(yīng)進行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準）；

（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

（5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進行編號等）；

（6）確保外來文件（包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識別，并控制其發(fā)布；

（7）防止作廢文件和非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

54、ISO 9001：2000標準規(guī)定“記錄”指的是什么？

“記錄”是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。 [NT:PAGE]

55、ISO 9001：2000標準規(guī)定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產(chǎn)品、過程符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行；

第二是為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。

56、ISO 9001：2000標準對“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；應(yīng)編制形成文件的程序，形成文件的程序應(yīng)規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000標準明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？

應(yīng)保持的記錄有：

（1）管理評審記錄；

（2）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄；

（3）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；

（4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄；

（5）設(shè)計與開發(fā)輸入記錄；（如果有）

（6）設(shè)計和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（7）設(shè)計和開發(fā)驗證及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（8）設(shè)計和開發(fā)確認及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（9）識別設(shè)計和開發(fā)更改同設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄；

（10）采購評價結(jié)果及其必要措施的記錄；

（11）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認的記錄；（適用時）

（12）標識和可追溯唯一性標識記錄；（有要求時）

（13）顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

（14）校準或檢定依據(jù)的記錄；（當存在可追溯性的測量標準時）

（15）監(jiān)視和測量裝置校準和檢定結(jié)果記錄；

（16）內(nèi)審策劃和實施審核以及報告結(jié)果記錄；

（17）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；

（18）不合格品讓步的記錄；

（19）糾正措施的結(jié)果記錄；

（20）預防措施的結(jié)果記錄。

58、ISO 9001：2000標準中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

59、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”的職責是什么？

職責主要包括：

（1）最高管理者應(yīng)通過向組織及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。

（2）最高管理者應(yīng)以顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

（3）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和次序改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。

（4）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

（5）最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

（6）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

（7）最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，并具有以下方面職責和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

（8）最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

（9）最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

60、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”應(yīng)從哪五個方面為其承諾提供證據(jù)？

這五方面包括：

（1）向組織的全體人員及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織生存和發(fā)展的至關(guān)重要性；

（2）制定適合本組織的質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)能得到溝通和理解；

（3）確保在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標，并確保組織質(zhì)量目標的實現(xiàn)；

（4）支持管理評審；

（5）確保獲得與建立、實施和改進質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。

61、ISO 9001：2000標準規(guī)定“最高管理者”通過哪五個方面的活動來確保顧客的要求得到確定？

這五個方面即：

（1）最高管理者本人或責成相關(guān)部門或人員應(yīng)保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當前和未來的需求，包括明示的和隱含的要求；

（2）最高管理者本人或責成相關(guān)部門或人員應(yīng)進行市場調(diào)查，了解市場需求的變化和趨勢，包括競爭對手的信息；

（3）在充分理解顧客需求的基礎(chǔ)上，最高管理者應(yīng)責成相關(guān)職能部門或人員，把顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的明確規(guī)定；

（4）最高管理者本人應(yīng)責成相關(guān)部門或人員把這些規(guī)定（文件）及時準確地傳達到有關(guān)部門或人員，以利實施；

（5）最高管理者本人或責成相關(guān)部門或人員應(yīng)通過對體系、過程、產(chǎn)品和顧客滿意進行的監(jiān)視、測量和改進活動，證實產(chǎn)品實現(xiàn)符合規(guī)定的要求，確保顧客的需求，進而不斷增強顧客滿意。 [NT:PAGE]

62、什么是“質(zhì)量方針”？

“質(zhì)量方針”是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。

63、如何確保質(zhì)量方針符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做好以下工作：

（1）使組織的質(zhì)量方針與組織的總方針相適應(yīng)；

（2）對滿足要求作出承諾；

（3）對持續(xù)改進作出承諾；

（4）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。

另外，可以通過以下的活動確保質(zhì)量分析的實施符合ISO 9001：2000標準要求：

（1）采用各種宣傳方式，向組織內(nèi)各級人員（管理、執(zhí)行、驗證等人員）傳達溝通組織的質(zhì)量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

（2）對組織的質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改實行控制。

64、如何確保質(zhì)量目標符合ISO 9001：2000標準要求？

組織必須做到：

（1）使質(zhì)量目標建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，與質(zhì)量方針相一致。

（2）使質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，即組織提供的產(chǎn)品目標及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。

（3）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，組織的相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標應(yīng)盡可能的可定量或定性檢查。可以通過測量方法，確定實現(xiàn)的程度，可判定質(zhì)量管理體系的有效性來提供判定指標。

（4）在設(shè)定質(zhì)量目標時，考慮到組織（當前、未來的）內(nèi)外和市場變化需要是不斷改進的。

（5）將質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（通常指與質(zhì)量管理體系有關(guān)各職能部門）和層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實際情況，各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。

65、什么是質(zhì)量管理體系策劃？

質(zhì)量管理體系策劃是實現(xiàn)質(zhì)量目標的保證，是通過制定質(zhì)量目標并將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標的活動。

66、質(zhì)量管理體系策劃包括哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的質(zhì)量管理體系過程，包括外包的過程加以識別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系。

（2）確定為全部質(zhì)量目標的實現(xiàn)，支持過程運行和監(jiān)視、測量所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

（3）提出對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系過程進行持續(xù)改進要求。

（4）根據(jù)組織的內(nèi)外部條件和信息（如質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、過程和資源等）的變化，對質(zhì)量管理體系的更改作出規(guī)定，并保持質(zhì)量管理體系要求的完整性。

67、質(zhì)量管理體系策劃的方法是什么？

策劃的方法大致是：

（1）應(yīng)首先調(diào)查組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，針對質(zhì)量目標和產(chǎn)品實現(xiàn)的要求，對照ISO 9001：2000標準的要求找出差距。

（2）對質(zhì)量管理體系的過程，包括產(chǎn)品實現(xiàn)，管理職責的確定和實施，資源管理以及測量、分析、改進加以確定，其中對刪減的過程（僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的細節(jié)和合理性要加以明確。

68、ISO 9001：2000標準中規(guī)定“管理者代表”的職責和權(quán)限是什么？

（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

（2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

（3）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客需求的意識；

（4）負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

69、ISO 9001：2000標準中“管理評審”指的是什么？

“評審”是指為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

“管理評審”則是最高管理者為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按計劃的時間間隔親自主持的評審活動。 [NT:PAGE]

70、“管理評審”中主管部門需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）審核結(jié)果：包括第一方、第二方和第三方審核的結(jié)果等。

（2）顧客反饋：包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴。

（3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：包括過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。

（4）預防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施。

（5）以往管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性。

（6）經(jīng)策劃的影響質(zhì)量管理體系的變更：指組織內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)的變化，新技術(shù)的開發(fā)等。

（7）改進的建議。

71、“管理評審”會議后應(yīng)作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個方面：

（1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施。

（2）與顧客要求的有關(guān)產(chǎn)品的改進措施。

（3）資源需求的措施。

72、ISO 9001：2000標準中“資源”的含義是什么？

ISO 9001：2000標準中所提及的資源主要指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。

73、ISO 9001：2000標準對“人力資源”的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

（1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

（2）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

（3）評價所采取措施的有效性；

（4）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

（5）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。

74、ISO 9001：2000標準提出的“基礎(chǔ)設(shè)施”是指什么？

基礎(chǔ)設(shè)施是指：

（1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

（2）過程設(shè)備；

（3）支持性服務(wù)。

75、ISO 9001：2000標準提出的“工作環(huán)境”是指什么？

所謂“工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，該條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO 9001：2000標準提出對產(chǎn)品實現(xiàn)進行應(yīng)確定哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

（2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

（3）產(chǎn)品所需求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

（4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

77、什么是“產(chǎn)品要求”？

“產(chǎn)品要求”是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標及其他相關(guān)要求（如交付及交付后活動的要求）。

78、ISO 9001：2000標準中規(guī)定哪些是與產(chǎn)品有關(guān)部門的要求？

這些要求包括：

（1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必須的要求；

（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

（4）組織確定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000標準規(guī)定對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審的目的是什么？

評審的目的：

（1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

80、ISO 9001：2000標準規(guī)定在對與產(chǎn)品有關(guān)的要求盡心評審應(yīng)注意哪些問題？

對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)注意的問題：

（1）評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；

（2）若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客的要求前應(yīng)對顧客要求進行確認；

（3）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。